【導(dǎo)言】萬能制冷整理《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》 GB50457-2019相關(guān)知識。下面一起來學(xué)習(xí)吧。

7.1 一般規(guī)定

7.1.1 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵和防微生物污染的措施。

7.1.2 制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)。

7.1.3 用于成品包裝的機械應(yīng)性能可靠、操作方便、不易產(chǎn)生差錯。當(dāng)出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時，應(yīng)有報警、糾偏、剔除、調(diào)整等功能。

7.1.4 制藥設(shè)備上的儀器儀表應(yīng)計量準(zhǔn)確，精度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。

7.1.5 制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整光潔，不得有異物脫落。安裝于醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的保溫層外應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

7.1.6 當(dāng)設(shè)備在不同潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時，應(yīng)采用密封隔斷措施。

7.1.7 空氣潔凈度A/B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的傳送帶不得穿越較低級別區(qū)域，除非傳送帶本身能連續(xù)滅菌。

7.1.8 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的各種制藥設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于噪聲值超過醫(yī)藥潔凈室允許值的設(shè)備應(yīng)設(shè)置專用降噪設(shè)施。

7.1.9 制藥設(shè)備與其他有強烈振動的設(shè)備或管道連接時，應(yīng)采取主動隔振措施。安裝有精密設(shè)備、儀器儀表的區(qū)域應(yīng)根據(jù)各類振源對其影響采取被動隔振措施。

條文說明

7.1.1 制藥設(shè)備直接接觸藥品，它的材料、結(jié)構(gòu)、性能與藥品質(zhì)量關(guān)系密切。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵、防微生物污染的措施。國內(nèi)外藥品GMP都有專門章節(jié)對制藥設(shè)備的選用、設(shè)計和維護做出了明確規(guī)定。這些要求歸納如下：
   (1) 應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求；
   (2) 應(yīng)不污染藥品和生產(chǎn)環(huán)境；
   (3) 應(yīng)有利于清洗、消毒和滅菌；
   (4) 應(yīng)適應(yīng)驗證需要。

7.1.2 藥品生產(chǎn)有“批”的概念。我國藥品GMP(2010年修訂)對“批”的定義是：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。不同藥品生產(chǎn)的批號劃分方法也不一樣，如固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；小容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；粉針劑以同一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；因此“批”的大小與設(shè)備能力有密切關(guān)系。一定生產(chǎn)規(guī)模下，設(shè)備能力越大，其批量也越大，批號就越少。藥品檢驗時按批取樣，批號多，則取樣量多，工作量大。所以制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)，以滿足生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面的要求，并能做到經(jīng)濟合理。

7.1.6 不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間需要安裝設(shè)備(如雙扉滅菌柜、傳遞柜等)時，設(shè)備與建筑隔墻之間要采取密封措施，以保證潔凈室的氣密性。而對于聯(lián)動生產(chǎn)設(shè)備如液體制劑的洗烘灌聯(lián)動線和固體制劑的內(nèi)、外包裝聯(lián)動線等，其設(shè)備穿墻處存在物料連續(xù)穿越的通道，正常生產(chǎn)狀態(tài)下無法徹底密封。此時必須保證高潔凈度級別潔凈室的空氣壓力始終高于低潔凈度級別潔凈室，且滿足藥品GMP規(guī)定的不同空氣潔凈度級別之間的壓差不小于10Pa的要求。這樣可防止高潔凈級別的潔凈室被低級別區(qū)所污染的風(fēng)險。

7.1.7 本條根據(jù)我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”第三十六條修改。由于A/B級醫(yī)藥潔凈室通常用于非最終滅菌無菌藥品的生產(chǎn)，其室內(nèi)空氣粒子數(shù)和微生物限度嚴(yán)格受控。為防止傳送帶等設(shè)備的穿越而將外界污染物帶入，故做出了上述規(guī)定。對于液體制劑的洗烘灌聯(lián)動生產(chǎn)線中的隧道滅菌烘箱等設(shè)備，由于其傳送履帶均經(jīng)過高溫段的滅菌，不會將微生物等污染物帶入A/B級區(qū)域，故允許其穿越。對于其他藥品生產(chǎn)場所，可視實際生產(chǎn)需要及風(fēng)險情況決定傳送帶是否穿越。如對于青霉素、頭孢菌素、細(xì)胞毒性類和激素類等特殊性質(zhì)的藥品的內(nèi)、外包裝之間，傳送帶不宜穿越，以免污染物的擴散。而對于普通藥品的內(nèi)、外包裝線、采用機械方式傳送的洗瓶機的上瓶軌道，為提高生產(chǎn)效率，其輸送軌道允許跨級別穿越。

7.1.8 潔凈室內(nèi)的噪聲指標(biāo)也是衡量潔凈室是否達(dá)標(biāo)的一個重要指標(biāo)。由于醫(yī)藥潔凈室是一個封閉的狹小空間，表面平整光潔，設(shè)備、物料、包材等操作運輸過程中產(chǎn)生的聲波會通過多次的反射，聲壓會疊加放大，使得操作條件惡化。故控制設(shè)備噪聲首先應(yīng)從聲源上著手，通過選用低噪聲設(shè)備，或采取隔離封閉等降噪措施，以降低工作場所的噪聲值

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參考資料：

《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》 GB50457-2019