【前言】：體外診斷試劑冷庫設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)是什么？GSP體外診斷試劑冷庫設(shè)備要求有哪些？體外診斷試劑GSP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是什么？本篇萬能制冷為大家講解體外診斷試劑冷庫的相關(guān)知識。

體外診斷試劑冷庫設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

體外診斷試劑冷庫設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合以下規(guī)范：

• 《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》國食藥監(jiān)市[2007]299號

• 《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》食藥監(jiān)〔2013〕18號

• 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2014年第58號

• 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

體外診斷試劑冷庫設(shè)計(jì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合以下規(guī)范：

• 《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010》

• 《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010

 GSP體外診斷試劑冷庫設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合儲存要求的冷藏設(shè)備：

（1）經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20 m3；

（2）冷庫配有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，并有備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電。

（3）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營5種按藥品管理的診斷試劑冷庫應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

備注：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫(yī)療器械管理。其中國家法定用于血源性篩查的品種有：

• A、B、O血型定型試劑；

• 乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；

• 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；

• 艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；

• 梅毒診斷試劑（RPR及USR）。

依據(jù)：衛(wèi)生部文件《關(guān)于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1994]第10號），《關(guān)于抗A抗B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1995]第26號）。

 GSP體外診斷試劑冷庫驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1.經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20 m3；

2.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（2個(gè)測點(diǎn)）；

3.冷庫驗(yàn)證報(bào)告；

4.雙回路電源或備用發(fā)電機(jī)組；

5.雙制冷機(jī)組（一用一備）

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